רישום מוצרים רפואיים בישראל
שירותי יעוץ רגולציה ואבטחת איכות
אנו מציעים ללקוחותינו סל שירותים מלא בתחום הרגולציה ואבטחת האיכות, המותאם לדרישות השווקים המרכזיים בעולם: ישראל, ארה״ב, האיחוד האירופי וקנדה.
ישראל
- השמת מערכת איכות התואמת את דרישות התקן ISO 13485:2016
- רישום וחידוש אישורי מוצרים רפואיים במחלקת אמ"ר
- איפיון וסיווג רמת סיכון של מוצרים, Classification
- הגשת בקשות לאישורי יבוא
- בדיקה והערכה מקצועית של התיק הטכני / תיק מוצרים רפואיים
- ביצוע מבדקים פנימיים
- ביצוע הדרכות איכות
- ולידציה של תהליכים וציוד -תכנון וביצוע ולידציה לאריזות, תהליכי סטריליזציה, ניקוי וחיטוי
- הערכות ביולוגיות וליווי ביצוע בדיקות בהתאם לסדרת התקנים ISO 10993
- הכנה, התאמה ובדיקת דרישות אריזה וסימול
- הכנה וליווי לביקורות הגוף הבודק המקומי
ארה״ב FDA (Food and Drug Administration)
- השמת מערכת איכות התואמת את דרישות ה FDA QSMR 21 CFR 820 ודרישות השוק המקומי
- הכנה והגשת תיק רישום מוצרים מסוג 510(k), ובקשות De Novo
- איפיון וסיווג רמת סיכון של מוצרים, Classification
- הכנה, התאמה ובדיקת דרישות אריזה וסימול
- הכנה וליווי לביקורות ה FDA
- שירותי נציגות מקומיים בארה"ב US Agent
האיחוד האירופי בהתאם לתקינת EU MDR
- השמת מערכת איכות התואמת את דרישות התקן ISO 13485:2016 ודרישות השוק המקומי
- השמה והתאמה לתקינת אירופה EU MDR 2017/745
- הכנה והגשת תיק טכני ומסמכים נלווים להליך ה CE Mark
- הכנת תיק סקר קליני Clinical Evaluation
- איפיון וסיווג רמת סיכון של מוצרים, Classification
- סיוע והכנת מסמכי מעקב ובטיחות מוצרים בשוק מסוג PMS, PSUR, SSPC, PMCF
- הכנת תיק סקר סיכונים Risk Management File
- הכנה, התאמה ובדיקת דרישות אריזה וסימול
- הכנה וליווי לביקורות הגוף הבודק האירופאי
- שירותי נציג אחראי על עמידה בדרישות רגולטוריות PRRC – Person Responsible for Regulatory Compliance
קנדה Medical Devices Regulations SOR/98-282
- השמת מערכת איכות התואמת את דרישות התקן ISO 13485:2016 ודרישות השוק המקומי
- הכנה והגשת תיק רישום מוצרים לרשות Health Canada
- איפיון וסיווג רמת סיכון של מוצרים, Classification
- הכנה, התאמה ובדיקת דרישות אריזה וסימול
שירותים משולבים
- אסטרטגיה רגולטורית וייעוץ משפטי
בניית אסטרטגיות מותאמות אישית לעמידה בדרישות רגולציה גלובליות, כולל גישות מבוססות סיכון וחוות דעת משפטיות.
- תמיכה חוזית ורגולטורית
עריכת הסכמי מפיצים, הסכמי ספקים, הסכמי איכות, הסכמי סודיות (NDAs), והבטחת עמידה בהתחייבויות רגולטוריות חוצות גבולות.
- ניהול תכן ופיתוח
ניהול מקצועי של שלבי תכנון פיתוח מוצר להבטחת תהליך אפקטיבי ויעיל של אימות ואישור המוצר Verification & Validation – V&V
- הערכה ביולוגית ובדיקות מוצר
ביצוע הערכה יסודית של דרישות ביוקומפטביליות (ISO 10993) לבדיקות מוצר ייחודיות.
- מעקב ופיקוח לאחר שיווק
ייעוץ בנוגע לדיווח על אירועים חריגים, ניהול החזרות (Recalls), ופעולות מתקנות בהתאם לדרישות FDA, MDR והרגולציה הקנדית.
לסיכום,
בזכות השילוב בין מומחיות משפטית לידע וניסיון נרחב בתחום המכשור הרפואי על רבדיו, יצור, איכות, פיתוח ובקרה, ניתוח נתונים, ניהול סיכונים, שיפור מתמיד וידיעה רגולטורית נרחבת, בכפוף לשיתוף פעולה של הלקוחות, ביכולתנו לאפשר השתלבות לשווקים מקומיים ובינלאומיים באופן מקצועי ומוצלח.
למגוון שירותים משפטיים ניתן לבקר באתר: www.Danielalevylaw.com