תקינה למכשור רפואי בישראל

תעודת אמ"ר

 

בישראל משרד הבריאות אגף  אמ"ר  (אביזרים ומכשירים רפואיים), הוא הגוף הממונה על  רישום  מוצרים רפואיים.  משרד הבריאות,  כרגולטור,  מהווה את המנגנון   המבקש  להבטיח  את  בטיחותו   ויעילותו  של  מוצר רפואי המשווק בישראל

 

בתאריך  2  למאי  2013  פורסמו  תקנות  משרד  הבריאות למכשור רפואי.    ציוד רפואי כהגדרתו  בחוק הינו :  מכשיר המשמש לטיפול רפואי, וכן מכשיר או תוכנת מחשב הנדרשים להפעלת מכשיר כאמור; לעניין זה, "מכשיר" — לרבות אבזר, חומר כימי, מוצר ביולוגי או מוצר ביוטכנולוגי

 הליך רישום  המוצרים  בישראל הוא על בסיס  קיומם  של  אישורים רגולטוריים קודמים ממדינות האיחוד  העיקריות :  אוסטרליה, קנדה,  אירופה, יפן  וארה"ב

: דרישות מקדמיות לרישום המוצרים מתחלקות לשני קבוצות

א) יצרנים  של  מכשור  רפואי נדרשים  להוכיח  תנאי  יצור  נאותים  באמצעות הסמכת מפעלם בתקן איזו 13485    

ב) מפיצים ,  הובלה  ואחסון של  מוצרים רפואיים נדרשת הסמכה של תקן איזו 9001 בצירוף רישיון עסק מתאים

עבור תהליך  רישום  מוצרים  רפואיים  קיימת דרישת מינוי נציג לביצוע הרישום עימו תתבצע התקשורת מתחילת תהליך הרישום ועד סופו



דיווח תקלות למשרד הבריאות
​משרד הבריאות הישראלי מחייב מעקב אקטיבי אחר כל המוצרים הרפואיים המשווקים. לפיכך, יש לדווח למשרד הבריאות - המחלקה למעקב אחר שיווק, על כל תלונה או אירוע חריג בהקדם האפשרי אך לא יאוחר מ 48 שעות מהיוודע על התלונה או האירוע החריג. למידע נוסף ניתן להתקשר אלינו

 


השירותים שלנו בישראל כוללים

רישום מוצרים רפואיים במשרד הבריאות הישראלי - תעודת אמ"ר

הנפקת אישורי יבוא

אישור מכירה חופשי

נציגים מוסמכים לרישום מוצרים רפואיים


למידע נוסף על מכלול השירותים שלנו , בשפה האנגלית

Israel Medical Device Regulation

AMAR Certificate

 

On May 2, 2013 The Israeli Ministry of  Health published the new medical device regulations.

The Medical device registration in Israel is based on having prior regulatory approvals in one of the five founding Global Harmonization Task Force (GHTF) countries: Australia, Canada, Europe, Japan, or the United States. 

Medical Device Manufacturers required to demonstrate Good Manufacturing Practice by holding certificate of ISO 13485.

Distribution, Transportation and Storage of Medical Devices required to hold certificate of ISO 9001 and the applicble business License.

The new regulations requires an appointment of authorised representative for the medical device registration process.

 .

Medical Device Reporting


The Israeli Ministry of Health demands an active follow up on all medical devices marketed in Israel and about complaint, side effect or malfunction to the post market surveillance as soon as possible within 48 hours of awareness. 


Our Services in Israel

  • Medical Device Registration - AMAR Certificate
  • Import Licensing
  • Certificate of Free Sale (CFS)
  • Acting as your authorised representative.

For further information on our global services

ליצירת קשר  פנו אלינו עוד היום

טלפון:  054-8318602

sterlingmedical2017@gmail.com